Pfizer обмисля трета доза, а Moderna обмисля бустери или първични ваксинации за борба с резистентни варианти

Pfizer и BioNTech са обявили началото на a проучване за оценка на безопасността и имуногенността (способност за предизвикване на имунен отговор) на a трета доза от вашата ваксина като бустер срещу новите варианти на коронавируса.

Проучването ще се основава на участници във фаза 1 проучване на ваксината в Съединените щати, на които ще бъде предложено възможност да получат бустер от 30 ug от вече одобрената ваксина между 6 и 12 месеца след получаване на първоначалния им двудозов режим.

От друга страна, за да „бъдат подготвени за евентуални промени в щама в бъдеще“, Pfizer и BioNTech обявиха, че „поддържат разговори“ с регулаторните органи, включително Администрацията по храните и лекарствата на Съединените щати (FDA). за нейния акроним на английски) и Европейската агенция по лекарствата (EMA, за нейния акроним на английски), за тестват, в рамките на същото това проучване, модифицирана ваксина срещу варианта „B.1.351“, идентифициран в Южна Африка.

Това би могло да позволи на фирмите бързо актуализиране на текущата ваксина, ако възникне необходимост от защита срещу нови варианти на SARS-CoV-2. По този начин компаниите се надяват да успеят да валидират тези потенциални бъдещи ваксини с регулаторен път, подобен на съществуващия в момента за противогрипните ваксини, които се актуализират всяка година. „Гъвкавостта на нашата платформа за ваксини ни позволява технически да разработим бустерни ваксини за няколко седмици, ако е необходимо. Този регулаторен път вече е установен за други инфекциозни заболявания като грип“, каза главният изпълнителен директор и съосновател на BioNTech, Угур Шахин.

"Дори ако не сме видели никакви доказателства, че вариантите причиняват загуба на защита осигурени от нашата ваксина, ние приемаме няколко мерки, за да действате решително и да сте подготвени в случай, че даден щам стане резистентен към защитата, осигурена от ваксината. Това бустер проучване е от решаващо значение за разбирането на безопасността на трета доза и имунитета срещу циркулиращи щамове. В същото време ние правим правилните инвестиции и участваме в разговори с регулаторите, за да помогнем да се позиционираме за потенциално разработване и кандидатстване за разрешение за актуализирана или бустерна ваксина, ако е необходимо“, каза президентът и главен изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла.

В подобен дух, Moderna обяви, че е завършена производството на материал за вашия кандидат за ваксина срещу коронавирусен вариант „B.1.351, идентифициран за първи път в Южна Африка, и изпрати дози до Националния институт по здравеопазване на САЩ (NIH) за фаза 1 клинично изпитване.

Moderna кандидатства две стратегии срещу тези варианти: на първо място компанията оценява бустер доза на ваксината за повишаване на неутрализиращия имунитет срещу тези щамове. Второ, компанията планира да оцени вече одобрената ваксина и тази на южноафриканския вариант като серия първична ваксинация за серонегативни хора. Тези кандидати ще бъдат оценени в серия от две дози при ниво на доза от 100 ug и по-ниско.

Статията е изготвена от ЕМ по информация на Europa Press