Pfizer razmatra treću dozu, a Moderna razmatra pojačivače ili primarne vakcinacije za borbu protiv rezistentnih varijanti

Pfizer i BioNTech najavili su početak a studija za procjenu sigurnosti i imunogenosti (sposobnost izazivanja imunološkog odgovora) od a treću dozu vaše vakcine kao dopunsku dozu protiv novih varijanti korona virusa.

Studija će se zasnivati ​​na učesnicima u fazi 1 studije vakcine u Sjedinjenim Državama, kojima će biti ponuđena mogućnost primanja dopunske vakcine od 30 ug već odobrene vakcine između 6 i 12 mjeseci nakon što su primili početni režim s dvije doze.

S druge strane, kako bi "bili spremni za sve moguće promjene u budućnosti", Pfizer i BioNTech su objavili da "održavaju razgovore" s regulatornim tijelima, uključujući Upravu za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA). za njen akronim na engleskom) i Evropska agencija za lijekove (EMA, za njen akronim na engleskom), da testirati, u okviru ove iste studije, modifikovanu vakcinu protiv varijante 'B.1.351', identifikovane u Južnoj Africi.

To bi moglo omogućiti kompanijama brzo ažurirajte trenutnu vakcinu ako se ukaže potreba za zaštitom od novih varijanti SARS-CoV-2. Stoga se kompanije nadaju da će moći potvrditi ove potencijalne buduće vakcine s regulatornim putem sličnim onome što trenutno postoji za vakcine protiv gripa, koje se ažuriraju svake godine. „Fleksibilnost naše platforme za vakcine omogućava nam da tehnički razvijemo dopunske vakcine za nekoliko nedelja, ako je potrebno. Ovaj regulatorni put je već uspostavljen za druge zarazne bolesti kao što je gripa”, rekao je izvršni direktor i suosnivač BioNTech-a, Ugur Sahin.

"Iako nismo vidjeli nikakve dokaze da ove varijante uzrokuju gubitak zaštite koju obezbjeđuje naša vakcina, uzimamo višestruko mjere za odlučno djelovanje i pripremu u slučaju da soj postane otporan na zaštitu koju pruža vakcina. Ova dopunska studija je ključna za razumijevanje sigurnosti treće doze i imuniteta protiv cirkulirajućih sojeva. Istovremeno, pravimo prava ulaganja i ulazimo u razgovore s regulatorima kako bismo se pozicionirali da potencijalno razvijemo i podnesemo zahtjev za odobrenje ažurirane ili dopunske vakcine ako je potrebno”, rekao je predsjednik i izvršni direktor Pfizera Albert Bourla.

Na sličan način, Moderna je objavila da je završena proizvodnju materijala za vas kandidat za vakcinu protiv varijante koronavirusa 'B.1.351, prvi put identificiran u Južnoj Africi, i poslao je doze američkim nacionalnim institutima za zdravlje (NIH) za kliničko ispitivanje prve faze.

Moderna se prijavljuje dvije strategije protiv ovih varijanti: prije svega, kompanija procjenjuje doza doza vakcine za povećanje neutralizirajućeg imuniteta protiv ovih sojeva. Drugo, kompanija planira da proceni već odobrenu vakcinu i onu južnoafričke varijante kao serija primarnih vakcinacija za seronegativne osobe. Ovi kandidati će biti evaluirani u seriji od dvije doze na nivou doze od 100 ug i niže.

Članak pripremio EM na osnovu informacija Europa Pressa