Pfizer overvejer en tredje dosis, og Moderna overvejer boostere eller primærvaccinationer for at bekæmpe resistente varianter

Pfizer og BioNTech har annonceret starten på en undersøgelse for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet (evne til at inducere et immunrespons) af en tredje dosis af din vaccine som booster mod nye varianter af coronavirus.

Studiet vil være baseret på deltagere i fase 1-studiet af vaccinen i USA, som vil blive tilbudt mulighed for at modtage en 30 ug booster af den allerede godkendte vaccine mellem 6 og 12 måneder efter at have modtaget deres første to-dosis regime.

På den anden side har Pfizer og BioNTech for at "være forberedt på eventuelle belastningsændringer i fremtiden" meddelt, at de "vedligeholder samtaler" med regulerende myndigheder, herunder USA's Food and Drug Administration (FDA). , for dets akronym på engelsk) og European Medicines Agency (EMA, for dets akronym på engelsk), til teste, inden for samme undersøgelse, en modificeret vaccine mod 'B.1.351'-varianten, identificeret i Sydafrika.

Dette kunne tillade virksomheder opdatere den nuværende vaccine hurtigt, hvis der opstår behov for at beskytte mod nye SARS-CoV-2 varianter. Virksomhederne håber således at kunne validere disse potentielle fremtidige vacciner med en regulatorisk vej svarende til, hvad der i dag findes for influenzavacciner, som opdateres hvert år. "Fleksibiliteten i vores vaccineplatform giver os mulighed for teknisk at udvikle boostervacciner i løbet af få uger, hvis det er nødvendigt. Denne regulatoriske vej er allerede etableret for andre infektionssygdomme såsom influenza,” sagde CEO og medstifter af BioNTech, Ugur Sahin.

"Selvom vi har ikke set noget bevis for, at varianterne medfører tab af beskyttelse leveret af vores vaccine, tager vi flere foranstaltninger til at handle beslutsomt og være forberedt i tilfælde af, at en stamme bliver resistent til den beskyttelse, som vaccinen giver. Denne boosterundersøgelse er afgørende for at forstå sikkerheden ved en tredje dosis og immunitet mod cirkulerende stammer. Samtidig foretager vi de rigtige investeringer og engagerer os i samtaler med regulatorer for at hjælpe os med at positionere os til potentielt at udvikle og ansøge om godkendelse af en opdateret eller booster-vaccine, hvis det er nødvendigt,” sagde Pfizers præsident og administrerende direktør Albert Bourla.

På samme måde, Moderna har meddelt, at det er gennemført fremstilling af materiale til din vaccinekandidat mod coronavirus variant 'B.1.351, først identificeret i Sydafrika, og har sendt doser til US National Institutes of Health (NIH) til et fase 1 klinisk forsøg.

Moderna søger to strategier mod disse varianter: først og fremmest er virksomheden ved at evaluere booster dosis af vaccinen for at øge den neutraliserende immunitet mod disse stammer. For det andet planlægger virksomheden at evaluere den allerede godkendte vaccine og den fra den sydafrikanske variant som primærvaccinationsserie til seronegative personer. Disse kandidater vil blive evalueret i en to-dosis serie på 100 ug dosisniveau og derunder.

Artikel udarbejdet af EM baseret på oplysninger fra Europa Press