Η Pfizer σκέφτεται μια τρίτη δόση και η Moderna σκέφτεται ενισχυτικά ή πρωτογενείς εμβολιασμούς για την καταπολέμηση των ανθεκτικών παραλλαγών

Pfizer και BioNTech έχουν ανακοινώσει την έναρξη της α μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας (ικανότητα πρόκλησης ανοσοαπόκρισης) του α τρίτη δόση του εμβολίου σας ως αναμνηστικό κατά των νέων παραλλαγών του κορωνοϊού.

Η μελέτη θα βασίζεται σε συμμετέχοντες στη μελέτη φάσης 1 του εμβολίου στις Ηνωμένες Πολιτείες, στους οποίους θα προσφερθεί το ευκαιρία να λάβουν ένα αναμνηστικό 30 ug του ήδη εγκεκριμένου εμβολίου μεταξύ 6 και 12 μηνών μετά τη λήψη του αρχικού σχήματος δύο δόσεων.

Από την άλλη πλευρά, προκειμένου να είναι «έτοιμες για οποιεσδήποτε πιθανές αλλαγές στελεχών στο μέλλον», η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι «διατηρούν συνομιλίες» με τις ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA). για το ακρωνύμιό του στα αγγλικά) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA, για το ακρωνύμιό του στα αγγλικά), δοκιμάστε, στην ίδια μελέτη, ένα τροποποιημένο εμβόλιο κατά της παραλλαγής «B.1.351», που εντοπίστηκε στη Νότια Αφρική.

Αυτό θα μπορούσε να επιτρέψει στις εταιρείες ενημερώστε γρήγορα το τρέχον εμβόλιο εάν προκύψει ανάγκη προστασίας από νέες παραλλαγές SARS-CoV-2. Έτσι, οι εταιρείες ελπίζουν να είναι σε θέση να επικυρώσουν αυτά τα πιθανά μελλοντικά εμβόλια με μια ρυθμιστική οδό παρόμοια με αυτή που υπάρχει σήμερα για τα εμβόλια της γρίπης, τα οποία ενημερώνονται κάθε χρόνο. «Η ευελιξία της πλατφόρμας εμβολίων μας επιτρέπει να αναπτύξουμε τεχνικά ενισχυτικά εμβόλια μέσα σε λίγες εβδομάδες, εάν είναι απαραίτητο. Αυτή η ρυθμιστική οδός έχει ήδη καθιερωθεί για άλλες μολυσματικές ασθένειες όπως η γρίπη», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech, Ugur Sahin.

"Αν και δεν έχουμε δει κανένα στοιχείο ότι οι παραλλαγές προκαλούν απώλεια προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο μας, λαμβάνουμε πολλαπλές μέτρα για να ενεργήσει αποφασιστικά και να προετοιμαστεί σε περίπτωση που ένα στέλεχος γίνει ανθεκτικό στην προστασία που παρέχει το εμβόλιο. Αυτή η αναμνηστική μελέτη είναι κρίσιμη για την κατανόηση της ασφάλειας μιας τρίτης δόσης και της ανοσίας έναντι των κυκλοφορούντων στελεχών. Ταυτόχρονα, κάνουμε τις σωστές επενδύσεις και συμμετέχουμε σε συνομιλίες με ρυθμιστικές αρχές για να βοηθήσουμε να τοποθετηθούμε ώστε να αναπτύξουμε και να υποβάλουμε αίτηση για έγκριση ενός ενημερωμένου ή ενισχυτικού εμβολίου εάν είναι απαραίτητο», δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla.

Με παρόμοιο τρόπο, Η Moderna ανακοίνωσε ότι ολοκλήρωσε την κατασκευή υλικού για σας υποψήφιο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού παραλλαγή «B.1.351, που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική, και έχει στείλει δόσεις στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) για κλινική δοκιμή Φάσης 1.

Η Moderna κάνει αίτηση δύο στρατηγικές έναντι αυτών των παραλλαγών: πρώτα απ 'όλα, η εταιρεία αξιολογεί αναμνηστική δόση του εμβολίου για την αύξηση της εξουδετερωτικής ανοσίας έναντι αυτών των στελεχών. Δεύτερον, η εταιρεία σχεδιάζει να αξιολογήσει το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο και αυτό της παραλλαγής της Νότιας Αφρικής ως σειρά αρχικών εμβολιασμών για οροαρνητικά άτομα. Αυτοί οι υποψήφιοι θα αξιολογηθούν σε μια σειρά δύο δόσεων σε επίπεδο δόσης 100 ug και κάτω.

Άρθρο που ετοίμασε η EM με βάση τις πληροφορίες που παρέχει το Europa Press