Pfizer harkitsee kolmatta annosta ja Moderna-vahvistuksia tai perusrokotuksia torjuakseen resistenttejä variantteja

Pfizer ja BioNTech ovat ilmoittaneet a:n alkamisesta turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioiva tutkimus (kyky indusoida immuunivaste) a kolmannen rokotteen annoksen tehosteena koronaviruksen uusia muunnelmia vastaan.

Tutkimus perustuu rokotteen vaiheen 1 tutkimuksen osallistujiin Yhdysvalloissa, joille tarjotaan mahdollisuus saada 30 ug:n tehosterokotus jo hyväksytyllä rokotteella 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisen kahden annoksen hoito-ohjelman saamisesta.

Toisaalta Pfizer ja BioNTech ovat ilmoittaneet, että ne "käyvät keskusteluja" sääntelyviranomaisten, mukaan lukien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa, "varautuakseen mahdollisiin paineen muutoksiin tulevaisuudessa". sen lyhenne englanniksi) ja Euroopan lääkevirasto (EMA, sen lyhenne englanniksi), testaa tässä samassa tutkimuksessa muunneltua rokotetta Etelä-Afrikassa tunnistettua B.1.351-varianttia vastaan.

Tämä voisi mahdollistaa yritysten päivittää nykyinen rokote nopeasti, jos ilmenee tarve suojautua uusia SARS-CoV-2-variantteja vastaan. Näin ollen yritykset toivovat pystyvänsä validoimaan nämä mahdolliset tulevat rokotteet samankaltaisella sääntelypolulla kuin nykyiset influenssarokotteet, joita päivitetään vuosittain. ”Rokotealustamme joustavuuden ansiosta voimme tarvittaessa kehittää tehosterokotteita teknisesti muutamassa viikossa. Tämä sääntelypolku on jo vakiintunut muille tartuntataudeille, kuten influenssalle, sanoo BioNTechin toimitusjohtaja ja toinen perustaja Ugur Sahin.

"Vaikka emme ole nähneet todisteita siitä, että muunnelmat aiheuttaisivat suojan menettämisen rokotteemme tarjoamana, otamme useita toimia päättäväisesti ja varautua siihen, että kanta tulee vastustuskykyiseksi rokotteen tarjoamaan suojaan. Tämä tehostetutkimus on kriittinen, jotta voidaan ymmärtää kolmannen annoksen turvallisuus ja immuniteetti kiertäviä kantoja vastaan. Samaan aikaan teemme oikeita investointeja ja käymme keskusteluja sääntelyviranomaisten kanssa auttaaksemme itseämme kehittämään ja tarvittaessa hakemaan lupaa päivitetylle tai tehosterokotteelle”, sanoi Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla.

Samalla tavalla, Moderna on ilmoittanut valmistuneensa materiaalin valmistus sinulle rokoteehdokas koronaviruksen varianttia B.1.351 vastaan, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran Etelä-Afrikassa, ja on lähettänyt annokset Yhdysvaltain kansallisille terveysinstituuteille (NIH) vaiheen 1 kliinistä tutkimusta varten.

Moderna hakee kaksi strategiaa näitä muunnelmia vastaan: ensinnäkin yritys arvioi tehosteannos rokotteen tehostamiseksi neutraloivan immuniteetin lisäämiseksi näitä kantoja vastaan. Toiseksi yritys aikoo arvioida jo hyväksytyn rokotteen ja eteläafrikkalaisen muunnelman as perusrokotussarja seronegatiivisille ihmisille. Nämä ehdokkaat arvioidaan kahden annoksen sarjassa 100 ug:n annostasolla ja sitä pienemmällä.

Artikkelin on laatinut EM Europa Pressin toimittamien tietojen perusteella