Pfizer razmatra treću dozu, a Moderna docjepljivanja ili primarna cijepljenja za borbu protiv rezistentnih varijanti

Pfizer i BioNTech najavili su početak a studija za procjenu sigurnosti i imunogenosti (sposobnost induciranja imunološkog odgovora) a treću dozu cjepiva kao docjepljivanje protiv novih varijanti koronavirusa.

Studija će se temeljiti na sudionicima prve faze ispitivanja cjepiva u Sjedinjenim Državama, kojima će biti ponuđeno mogućnost primanja docjepljivanja od 30 ug već odobrenog cjepiva između 6 i 12 mjeseci nakon primanja početnog režima s dvije doze.

S druge strane, kako bi "bili spremni za sve moguće promjene soja u budućnosti", Pfizer i BioNTech su objavili da "održavaju razgovore" s regulatornim tijelima, uključujući Upravu za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA). za akronim na engleskom) i Europska agencija za lijekove (EMA, za akronim na engleskom), testirati, unutar iste studije, modificirano cjepivo protiv varijante 'B.1.351', identificirane u Južnoj Africi.

To bi moglo omogućiti tvrtkama brzo ažurirati trenutno cjepivo ako se pojavi potreba za zaštitu od novih varijanti SARS-CoV-2. Stoga se tvrtke nadaju da će moći potvrditi ta potencijalna buduća cjepiva s regulatornim putem sličnim onome što trenutno postoji za cjepiva protiv gripe, koja se ažuriraju svake godine. „Fleksibilnost naše platforme cjepiva omogućuje nam tehnički razvoj dopunskih cjepiva u roku od nekoliko tjedana, ako je potrebno. Ovaj regulatorni put već je uspostavljen za druge zarazne bolesti kao što je gripa,” rekao je izvršni direktor i suosnivač BioNTecha, Ugur Sahin.

"Iako nismo vidjeli nikakve dokaze da varijante uzrokuju gubitak zaštite koje pruža naše cjepivo, uzimamo višestruke mjere za odlučno djelovanje i pripravnost u slučaju da soj postane otporan na zaštitu koju pruža cjepivo. Ovo docjepljivanje je ključno za razumijevanje sigurnosti treće doze i imuniteta protiv cirkulirajućih sojeva. Istodobno, pravimo prava ulaganja i uključujemo se u razgovore s regulatorima kako bismo se pozicionirali za potencijalni razvoj i podnošenje zahtjeva za autorizaciju ažuriranog ili dopunskog cjepiva ako je potrebno,” rekao je predsjednik i izvršni direktor Pfizera Albert Bourla.

Na sličan način, Moderna je objavila da je dovršena izrada materijala za vaš kandidat za cjepivo protiv varijante koronavirusa 'B.1.351, prvi put identificirane u Južnoj Africi, i poslao je doze američkom Nacionalnom institutu za zdravlje (NIH) za prvu fazu kliničkog ispitivanja.

Moderna se prijavljuje dvije strategije protiv ovih varijanti: prije svega, tvrtka ocjenjuje doza doza cjepiva za povećanje neutralizirajućeg imuniteta protiv ovih sojeva. Drugo, tvrtka planira ocijeniti već odobreno cjepivo i južnoafričku varijantu kao primarne serije cijepljenja za seronegativne osobe. Ovi će kandidati biti ocijenjeni u seriji s dvije doze na razini doze od 100 ug i nižoj.

Članak pripremio EM na temelju informacija Europa Pressa