פייזר שוקלת מנה שלישית ומודרנה שוקלת חיזוקים או חיסונים ראשוניים כדי להילחם בגרסאות עמידות

פייזר ו- BioNTech הכריזו על תחילתו של א מחקר להערכת בטיחות ואימונוגניות (יכולת לעורר תגובה חיסונית) של א המנה השלישית של החיסון שלך כחיזוק נגד גרסאות חדשות של נגיף הקורונה.

המחקר יתבסס על משתתפים במחקר שלב 1 של החיסון בארצות הברית, שיוצע להם הזדמנות לקבל מאיץ של 30 ug של החיסון שכבר אושר בין 6 ל-12 חודשים לאחר קבלת משטר שתי המנות הראשוניות.

מצד שני, על מנת "להיות מוכנים לכל שינויי זנים אפשריים בעתיד", הודיעו פייזר וביונטק כי הן "מקיימות שיחות" עם רשויות רגולטוריות, כולל מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA). על ראשי התיבות שלה באנגלית) וסוכנות התרופות האירופית (EMA, עבור ראשי התיבות שלה באנגלית), ל בדוק, במסגרת אותו מחקר, חיסון שונה נגד וריאנט 'B.1.351', שזוהה בדרום אפריקה.

זה יכול לאפשר לחברות עדכן את החיסון הנוכחי במהירות אם יתעורר צורך בהגנה מפני גרסאות חדשות של SARS-CoV-2. לפיכך, החברות מקווים להיות מסוגלים לאמת את החיסונים העתידיים הפוטנציאליים הללו באמצעות מסלול רגולטורי דומה למה שקיים כיום עבור חיסוני שפעת, המתעדכנים מדי שנה. "הגמישות של פלטפורמת החיסונים שלנו מאפשרת לנו לפתח טכנית חיסוני מאיץ תוך מספר שבועות, במידת הצורך. המסלול הרגולטורי הזה כבר הוקם עבור מחלות זיהומיות אחרות כמו שפעת", אמר המנכ"ל והמייסד השותף של BioNTech, Ugur Sahin.

"אפילו אם לא ראינו שום ראיה לכך שהווריאציות גורמות לאובדן הגנה המסופק על ידי החיסון שלנו, אנחנו לוקחים מספר אמצעים לפעול בנחישות ולהיות מוכנים למקרה שזן יהפוך לעמיד להגנה שמספק החיסון. מחקר חיזוק זה הוא קריטי להבנת הבטיחות של מנה שלישית וחסינות נגד זנים במחזור. במקביל, אנו משקיעים את ההשקעות הנכונות ועוסקים בשיחות עם הרגולטורים כדי לעזור למצב את עצמנו לפתח ולבקש אישור לחיסון מעודכן או מאיץ במידת הצורך", אמר נשיא ומנכ"ל פייזר אלברט בורלה.

ברוח דומה, Moderna הודיעה כי היא השלימה ייצור החומר עבורך מועמד לחיסון נגד וריאנט נגיף הקורונה 'B.1.351, שזוהה לראשונה בדרום אפריקה, ושלחה מנות למכוני הבריאות הלאומיים של ארה"ב (NIH) לצורך ניסוי קליני שלב 1.

מודרניה מגישה מועמדות שתי אסטרטגיות מול גרסאות אלה: קודם כל, החברה בוחנת מנת דחף של החיסון להגברת חסינות מנטרלת נגד זנים אלה. שנית, החברה מתכננת להעריך את החיסון שכבר אושר וזה של הגרסה הדרום אפריקאית as סדרת חיסונים ראשוניים לאנשים סרוננגטיביים. מועמדים אלו יוערכו בסדרה של שתי מנות ברמת המינון של 100 ug ומטה.

מאמר שהוכן על ידי EM בהתבסס על מידע שסופק על ידי Europa Press