Pfizer рассматривает возможность введения третьей дозы, а Moderna рассматривает возможность повторной вакцинации или первичной вакцинации для борьбы с устойчивыми вариантами.

Pfizer и BioNTech объявили о начале исследование для оценки безопасности и иммуногенности (способность вызывать иммунный ответ) третья доза вашей вакцины в качестве ревакцинации против новых вариантов коронавируса.

Исследование будет основано на участниках первой фазы исследования вакцины в США, которым будет предложено возможность получить ревакцинацию 30 мкг уже одобренной вакцины через 6–12 месяцев после получения первоначальной схемы из двух доз.

С другой стороны, чтобы «быть готовыми к любым возможным изменениям штамма в будущем», Pfizer и BioNTech объявили, что они «поддерживают переговоры» с регулирующими органами, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). аббревиатура на английском языке) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA, аббревиатура на английском языке), чтобы в рамках этого же исследования протестировали модифицированную вакцину против варианта «B.1.351», выявленного в Южной Африке.

Это могло бы позволить компаниям быстро обновить действующую вакцину, если возникнет необходимость защиты от новых вариантов SARS-CoV-2. Таким образом, компании надеются, что смогут проверить эти потенциальные будущие вакцины с помощью нормативного регулирования, аналогичного тому, что в настоящее время существует для вакцин против гриппа, которые обновляются каждый год. «Гибкость нашей вакцинной платформы позволяет нам технически разработать ревакцинацию в течение нескольких недель, если это необходимо. Этот путь регулирования уже установлен для других инфекционных заболеваний, таких как грипп», — сказал генеральный директор и соучредитель BioNTech Угур Шахин.

"Хотя мы не видели никаких доказательств того, что эти варианты вызывают потерю защиты благодаря нашей вакцине, мы принимаем несколько меры, позволяющие действовать решительно и быть готовыми в случае, если штамм станет устойчивым защиты, обеспечиваемой вакциной. Это повторное исследование имеет решающее значение для понимания безопасности третьей дозы и иммунитета против циркулирующих штаммов. В то же время мы делаем правильные инвестиции и участвуем в переговорах с регулирующими органами, чтобы помочь нам потенциально разработать и подать заявку на авторизацию обновленной или бустерной вакцины, если это необходимо», — сказал президент и генеральный директор Pfizer Альберт Бурла.

В том же духе, Moderna объявила о завершении изготовление материала для вашего вакцина-кандидат против варианта коронавируса B.1.351, впервые выявленного в Южной Африке, и отправил дозы в Национальные институты здравоохранения США (NIH) для клинического исследования фазы 1.

Модерна подает заявку две стратегии против этих вариантов: в первую очередь компания оценивает бустерная доза вакцины для повышения нейтрализующего иммунитета против этих штаммов. Во-вторых, компания планирует оценить уже одобренную вакцину и южноафриканский вариант как серия первичной вакцинации серонегативных людей. Эти кандидаты будут оцениваться в серии из двух доз на уровне дозы 100 мкг и ниже.

Статья подготовлена ​​EM на основе информации, предоставленной Europa Press.