Pfizer zvažuje tretiu dávku a Moderna zvažuje preočkovanie alebo primárne očkovanie na boj proti rezistentným variantom

Pfizer a BioNTech oznámili začiatok a štúdie na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenicity (schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď) a tretia dávka vašej vakcíny ako posilňovacia dávka proti novým variantom koronavírusu.

Štúdia bude založená na účastníkoch štúdie fázy 1 vakcíny v Spojených štátoch, ktorým bude ponúknutá možnosť dostať 30 ug posilňovaciu dávku už schválenej vakcíny medzi 6. a 12. mesiacom po podaní počiatočného dvojdávkového režimu.

Na druhej strane, aby „boli pripravení na akékoľvek možné zmeny kmeňa v budúcnosti“, Pfizer a BioNTech oznámili, že „vedú rozhovory“ s regulačnými orgánmi vrátane Úradu pre potraviny a liečivá Spojených štátov amerických (FDA). pre jeho skratku v angličtine) a Európska lieková agentúra (EMA, pre jej skratku v angličtine), na otestovali v rámci tej istej štúdie modifikovanú vakcínu proti variantu „B.1.351“, ktorý bol identifikovaný v Južnej Afrike.

To by mohlo spoločnostiam umožniť rýchlo aktualizujte aktuálnu vakcínu, ak vznikne potreba chrániť sa pred novými variantmi SARS-CoV-2. Spoločnosti teda dúfajú, že budú môcť overiť tieto potenciálne budúce vakcíny regulačným postupom podobným tomu, ktorý v súčasnosti existuje pre vakcíny proti chrípke, ktoré sa aktualizujú každý rok. „Flexibilita našej očkovacej platformy nám umožňuje v prípade potreby technicky vyvinúť posilňovacie vakcíny v priebehu niekoľkých týždňov. Táto regulačná cesta je už zavedená pre iné infekčné choroby, ako je chrípka,“ povedal generálny riaditeľ a spoluzakladateľ spoločnosti BioNTech Ugur Sahin.

"Aj keď nevideli sme žiadny dôkaz, že varianty spôsobujú stratu ochrany poskytovaná našou vakcínou, berieme viacero opatrenia, aby ste konali rozhodne a boli pripravení v prípade, že sa kmeň stane odolným na ochranu poskytovanú vakcínou. Táto posilňovacia štúdia je rozhodujúca pre pochopenie bezpečnosti tretej dávky a imunity proti cirkulujúcim kmeňom. Zároveň robíme správne investície a zapájame sa do rozhovorov s regulačnými orgánmi, aby sme si pomohli potenciálne vyvinúť a v prípade potreby požiadať o autorizáciu aktualizovanej alebo posilňovacej vakcíny,“ povedal prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla.

V podobnom duchu, Moderna oznámila, že je dokončená výroba materiálu pre vás kandidát na vakcínu proti variantu koronavírusu 'B.1.351, prvýkrát identifikovaný v Južnej Afrike, a odoslal dávky do amerického Národného inštitútu zdravia (NIH) na klinickú skúšku 1. fázy.

Uplatňuje sa moderna dve stratégie voči týmto variantom: v prvom rade firma hodnotí posilňovacia dávka vakcíny na zvýšenie neutralizačnej imunity proti týmto kmeňom. Po druhé, spoločnosť plánuje zhodnotiť už schválenú vakcínu a juhoafrický variant as primárna očkovacia séria pre séronegatívnych ľudí. Títo kandidáti sa vyhodnotia v sérii dvoch dávok na úrovni dávky 100 ug a nižšej.

Článok pripravil EM na základe informácií poskytnutých Europa Press