Pfizer po shqyrton një dozë të tretë dhe Moderna po shqyrton përforcuesit ose vaksinat primare për të luftuar variantet rezistente

Pfizer dhe BioNTech kanë shpallur fillimin e një studim për të vlerësuar sigurinë dhe imunogjenitetin (aftësia për të nxitur një përgjigje imune) të a dozën e tretë të vaksinës suaj si përforcues kundër varianteve të reja të koronavirusit.

Studimi do të bazohet në pjesëmarrësit në studimin e fazës 1 të vaksinës në Shtetet e Bashkuara, të cilëve do t'u ofrohet mundësi për të marrë një përforcues 30 ug të vaksinës tashmë të miratuar midis 6 dhe 12 muajsh pas marrjes së regjimit fillestar të dy dozave.

Nga ana tjetër, në mënyrë që të "përgatiten për çdo ndryshim të mundshëm të llojit në të ardhmen", Pfizer dhe BioNTech kanë njoftuar se po "mbajnë biseda" me autoritetet rregullatore, duke përfshirë Administratën e Ushqimit dhe Barnave të Shteteve të Bashkuara (FDA). për akronimin e saj në anglisht) dhe Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA, për akronimin e saj në anglisht), për të testoni, brenda të njëjtit studim, një vaksinë të modifikuar kundër variantit 'B.1.351', të identifikuar në Afrikën e Jugut.

Kjo mund të lejojë kompanitë përditësoni shpejt vaksinën aktuale nëse lind nevoja për t'u mbrojtur kundër varianteve të reja SARS-CoV-2. Kështu, kompanitë shpresojnë të jenë në gjendje të vërtetojnë këto vaksina të mundshme në të ardhmen me një rrugë rregullatore të ngjashme me atë që ekziston aktualisht për vaksinat e gripit, të cilat përditësohen çdo vit. “Fleksibiliteti i platformës sonë të vaksinave na lejon të zhvillojmë teknikisht vaksina përforcuese brenda disa javësh, nëse është e nevojshme. Kjo rrugë rregullatore është krijuar tashmë për sëmundje të tjera infektive si gripi,” tha CEO dhe bashkëthemeluesi i BioNTech, Ugur Sahin.

"Megjithëse nuk kemi parë asnjë provë që variantet shkaktojnë humbje të mbrojtjes të siguruara nga vaksina jonë, ne po marrim shumë masat për të vepruar me vendosmëri dhe për të qenë të përgatitur në rast se një tendosje bëhet rezistente ndaj mbrojtjes së ofruar nga vaksina. Ky studim përforcues është kritik për të kuptuar sigurinë e një doze të tretë dhe imunitetin ndaj shtameve qarkulluese. Në të njëjtën kohë, ne po bëjmë investimet e duhura dhe po angazhohemi në biseda me rregullatorët për të ndihmuar në pozicionimin e vetes për të zhvilluar potencialisht dhe aplikuar për autorizimin e një vaksine të përditësuar ose përforcuese nëse është e nevojshme, "tha Presidenti dhe CEO i Pfizer Albert Bourla.

Në një mënyrë të ngjashme, Moderna ka bërë të ditur se ka përfunduar prodhimin e materialit për tuaj Kandidati për vaksinë kundër variantit të koronavirusit 'B.1.351, i identifikuar për herë të parë në Afrikën e Jugut, dhe ka dërguar doza në Institutin Kombëtar të Shëndetit të SHBA (NIH) për një provë klinike të Fazës 1.

Moderna po aplikon dy strategji kundrejt këtyre varianteve: para së gjithash, kompania është duke vlerësuar dozë përforcuese e vaksinës për të rritur imunitetin neutralizues ndaj këtyre shtameve. Së dyti, kompania planifikon të vlerësojë vaksinën tashmë të miratuar dhe atë të variantit të Afrikës së Jugut si Seritë e vaksinimeve primare për personat seronegativë. Këta kandidatë do të vlerësohen në një seri me dy doza në nivelin e dozës 100 ug dhe më poshtë.

Artikull i përgatitur nga EM bazuar në informacionin e dhënë nga Europa Press