Pfizer överväger en tredje dos och Moderna överväger booster- eller primärvaccinationer för att bekämpa resistenta varianter

Pfizer och BioNTech har meddelat starten av en studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet (förmåga att inducera ett immunsvar) av en tredje dosen av ditt vaccin som en booster mot nya varianter av coronaviruset.

Studien kommer att baseras på deltagare i fas 1-studien av vaccinet i USA, som kommer att erbjudas möjlighet att få en 30 ug booster av det redan godkända vaccinet mellan 6 och 12 månader efter att ha fått sin första tvådosregim.

Å andra sidan, för att "vara beredda på alla möjliga stamförändringar i framtiden", har Pfizer och BioNTech meddelat att de "upprätthåller samtal" med tillsynsmyndigheter, inklusive USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA). , för dess akronym på engelska) och European Medicines Agency (EMA, för dess förkortning på engelska), till testa, inom samma studie, ett modifierat vaccin mot varianten 'B.1.351', identifierad i Sydafrika.

Detta kan tillåta företag uppdatera det aktuella vaccinet snabbt om behov uppstår för att skydda mot nya SARS-CoV-2-varianter. Således hoppas företagen kunna validera dessa potentiella framtida vacciner med en regulatorisk väg liknande vad som för närvarande finns för influensavaccin, som uppdateras varje år. "Flexibiliteten i vår vaccinplattform tillåter oss att tekniskt utveckla boostervacciner inom några veckor, om det behövs. Den här regleringsvägen är redan etablerad för andra infektionssjukdomar som influensa, säger VD och medgrundare av BioNTech, Ugur Sahin.

"Fastän vi har inte sett några bevis för att varianterna orsakar ett skyddsbortfall tillhandahålls av vårt vaccin, tar vi flera åtgärder för att agera beslutsamt och vara förberedd ifall en stam blir resistent till det skydd som vaccinet ger. Denna boosterstudie är avgörande för att förstå säkerheten för en tredje dos och immunitet mot cirkulerande stammar. Samtidigt gör vi de rätta investeringarna och engagerar oss i samtal med tillsynsmyndigheter för att hjälpa oss att positionera oss för att potentiellt utveckla och ansöka om godkännande av ett uppdaterat eller boostervaccin vid behov”, säger Pfizers vd och koncernchef Albert Bourla.

På liknande sätt, Moderna har meddelat att man är klar tillverkning av material för din vaccinkandidat mot coronavirusvariant 'B.1.351, först identifierad i Sydafrika, och har skickat doser till US National Institutes of Health (NIH) för en klinisk fas 1-prövning.

Moderna söker två strategier mot dessa varianter: först och främst utvärderar företaget boosterdos av vaccinet för att öka den neutraliserande immuniteten mot dessa stammar. För det andra planerar företaget att utvärdera det redan godkända vaccinet och det från den sydafrikanska varianten som primärvaccinationsserie för seronegativa personer. Dessa kandidater kommer att utvärderas i en serie med två doser vid dosnivån 100 ug och lägre.

Artikel utarbetad av EM baserat på information från Europa Press