Pfizer розглядає третю дозу, а Moderna розглядає можливість ревакцинації або первинної вакцинації для боротьби зі стійкими варіантами

Pfizer та BioNTech оголосили про початок а дослідження для оцінки безпеки та імуногенності (здатність індукувати імунну відповідь) a третя доза вашої вакцини як бустер проти нових варіантів коронавірусу.

Дослідження базуватиметься на учасниках першої фази дослідження вакцини в Сполучених Штатах, яким буде запропоновано можливість отримати 30 мкг ревакцинації вже схваленої вакцини між 6 і 12 місяцями після отримання початкової дводозової схеми.

З іншого боку, щоб «бути готовими до будь-яких можливих змін штаму в майбутньому», Pfizer і BioNTech оголосили, що вони «підтримують переговори» з регуляторними органами, включаючи Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA). для його акроніму англійською мовою) та Європейського агентства з лікарських засобів (EMA, для його акроніму англійською мовою), щоб випробувати, у цьому ж дослідженні, модифіковану вакцину проти варіанту «B.1.351», ідентифікованого в Південній Африці.

Це може дозволити компаніям швидко оновити поточну вакцину, якщо виникне необхідність захистити від нових варіантів SARS-CoV-2. Таким чином, компанії сподіваються, що зможуть валідувати ці потенційні майбутні вакцини за допомогою регуляторного шляху, подібного до того, що зараз існує для вакцин проти грипу, які оновлюються щороку. «Гнучкість нашої платформи вакцин дозволяє нам технічно розробляти бустерні вакцини за лічені тижні, якщо це необхідно. Цей регуляторний шлях уже встановлено для інших інфекційних захворювань, таких як грип», — сказав генеральний директор і співзасновник BioNTech Угур Сахін.

"Навіть якщо ми не бачили жодних доказів того, що варіанти спричиняють втрату захисту забезпечується нашою вакциною, ми приймаємо декілька заходи, щоб діяти рішуче та бути готовим у випадку, якщо штам стане стійким на захист, який забезпечує вакцина. Це бустерне дослідження має вирішальне значення для розуміння безпеки третьої дози та імунітету проти циркулюючих штамів. У той же час ми робимо правильні інвестиції та ведемо переговори з регуляторами, щоб допомогти нам потенційно розробити та подати заявку на авторизацію оновленої або бустерної вакцини, якщо це необхідно», — сказав президент і генеральний директор Pfizer Альберт Бурла.

У тому ж ключі, Moderna оголосила про завершення виготовлення матеріалу для ваш вакцина-кандидат проти варіанту коронавірусу B.1.351, вперше ідентифікованого в Південній Африці, і надіслав дози до Національного інституту здоров’я США (NIH) для фази 1 клінічного випробування.

Moderna подає заявку дві стратегії проти цих варіантів: перш за все, компанія оцінює бустерна доза вакцини для підвищення нейтралізуючого імунітету проти цих штамів. По-друге, компанія планує оцінити вже затверджену вакцину та південноафриканський варіант як серія первинної вакцинації серонегативних людей. Ці кандидати будуть оцінені в серії з двома дозами на рівні дози 100 мкг і нижче.

Стаття підготовлена ​​ЕМ на основі інформації Europa Press