El Consejo de Ministros ha aprobado este martes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal en casos donde los tratamientos convencionales no son eficaces.
“Esta regulación va a permitir que cuando los tratamientos convencionales no funcionen tengamos una alternativa terapéutica con toda la evidencia científica, por supuesto con toda la seguridad, para que se pueda recurrir a preparados de cannabis estandarizados, con la dosis precisa y la máxima garantía”, ha señalado la Ministra de Sanidad, Mónica García, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros.
Para la ministra esta aprobación es una demanda “largamente esperada por el Congreso de los Diputados, por los profesionales y también por los pacientes”, ya que “se trata de ofrecer respuesta a un sufrimiento real mediante una alternativa terapéutica que sea eficaz, rigurosa y que tenga la mayor evidencia disponible”.
Esta norma, solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, se aprueba en “situaciones muy concretas”, en los que este abanico terapéutico se amplía, como puede ser en casos de pacientes que puedan tener dolor crónico, pacientes que puedan tener espasticidad o algunos casos de epilepsia o también personas que sufren náuseas y vómitos posteriores a la quimioterapia”. No obstante, la ministra considera que “en un futuro” estas indicaciones se irán ampliando según la evidencia científica.
Sanidad explica que el cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional; sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario.
En estos supuestos, el Ministerio indica que los medicamentos autorizados pueden resultar insuficientes y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis constituyen “una alternativa con potencial valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica”.
SE PONDRÁ ENCIMA UNA VIGILANCIA CLÍNICA DE ESTOS PREPARADOS
El real decreto no establece, sin embargo, un listado cerrado de indicaciones. En su lugar, determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional.
“Este modelo permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica”, apunta Sanidad.
Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
LOS PREPARADOS SE REGISTRARÁN EN LA AEMPS
El decreto también crea un registro público, gestionado por la AEMPS, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2 por ciento de THC.
Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
Por último, el seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.
