La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que está “acelerando” su evaluación sobre la posible relación entre la vacuna de Janssen contra la COVID-19 y los casos “muy raros” de trombos con plaquetas bajas, de la que espera emitir una recomendación “la próxima semana”.
En cualquier caso, y aunque el organismo regulador europeo recuerda que la revisión “está en curso”, la EMA indica que “sigue opinando que los beneficios de la vacuna para prevenir la COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios”.
Por el momento, la EMA ha avanzado que “está investigando todos los casos notificados y decidirá si es necesario adoptar medidas reglamentarias”. Asimismo, “está colaborando estrechamente con la FDA estadounidense y otros reguladores internacionales”.
Estados Unidos recomendó ayer que se suspenda el uso de la vacuna mientras se revisan seis casos de trombos en las más de 6,8 millones de personas que han recibido esta vacuna. Se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna. El tipo de coágulo sanguíneo notificado, la trombosis del seno venoso cerebral (TSVC), se produjo en la mayoría de los casos en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
De la misma forma, Janssen anunció ayer su decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de la vacuna en Europa mientras continúan las investigaciones. La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo, pero su uso generalizado en Europa aún no ha comenzado.
Según ha explicado la EMA, la empresa está “en contacto” con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el comité de seguridad de la EMA, el PRAC, emita una recomendación.
Artículo elaborado por EM a partir de información de EuropaPress
